▌關(guān)于歐盟REACH

歐盟 REACH 法規(guī)全稱是 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”即化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制，是歐盟對進(jìn)入其市場的 所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)。根據(jù)歐盟 REACH 法規(guī)規(guī)定，企業(yè)需為在歐盟境內(nèi)年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過 1 噸的化學(xué)物質(zhì) ( 物質(zhì)本身，混合物中的物質(zhì)或物品中有意釋放的物質(zhì) ) 向歐洲化學(xué)品管理署 (ECHA) 提交注冊，否則該企業(yè)將不得在歐盟范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)，進(jìn)口或 銷售該化學(xué)品。除此之外，針對部分注冊物質(zhì)法規(guī)中還規(guī)定了需要繼續(xù)履行評估、通報 / 授權(quán)、限制等義務(wù)。

▌REACH注冊類型

 01/聯(lián)合注冊

歐盟 REACH 法規(guī)要求注冊企業(yè)聯(lián)合提交，遵循“一個物質(zhì)，一個注冊”原則，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)費用分?jǐn)?，避免重?fù)脊椎動物實驗，也同時降低了各企業(yè)注冊成本。根據(jù)角色分為領(lǐng)頭注冊和成員注冊。

◆ 領(lǐng)頭注冊

歐盟 REACH 法規(guī)中領(lǐng)頭注冊人稱為 Lead registrant（簡稱LR），當(dāng)多個注冊人對同一物質(zhì)進(jìn)行注冊時，應(yīng)由一位得到其他注冊人同意并代表他們的注冊人提交卷宗的核心數(shù)據(jù)部分即 分類標(biāo)簽、理化性質(zhì)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)以及生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，充當(dāng)這

種角色的注冊人即為領(lǐng)頭注冊人。

◆ 成員注冊

歐盟 REACH 法規(guī)中領(lǐng)頭注冊人完成領(lǐng)頭注冊后，其他注冊人則以聯(lián)合注冊成員的身份從領(lǐng)頭注冊人那里購買相關(guān)數(shù)據(jù)，加入聯(lián)合注冊并提交企業(yè)自己的注冊卷宗。

02/opt-out 注冊

opt-out注冊方式是建立在降低注冊成本，避免泄露商業(yè)機(jī)密和對于數(shù)據(jù)選擇上更多的主動權(quán)等方面考慮，進(jìn)行對比研究，明顯優(yōu)于聯(lián)合注冊時我們推薦采用 opt-out 注冊方式。opt-out 注冊企業(yè)可以采取部分或者全部退出聯(lián)合提交，包括企業(yè)想要退出的所有實驗節(jié)點，但企業(yè)需自行獲取注冊數(shù)據(jù)。

▌REACH注冊流程

▌計算毒理在REACH的運用

01/QSAR 預(yù)測

（定量）結(jié)構(gòu)活性關(guān)系，物質(zhì)效應(yīng)與分子描述符之間的（定量）模型關(guān)系，根據(jù)物質(zhì)結(jié)構(gòu)定性 / 定量的預(yù)測物質(zhì)的理化、毒理、生態(tài)毒理和環(huán)境行為等性質(zhì)，可顯著節(jié)省試驗費用和周期成本。使用不同模型軟件對化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行預(yù)測，根據(jù) OECD 導(dǎo)則評估預(yù)測結(jié)果的可靠性、有效性和法規(guī)適用性，并根據(jù) ECHA 要求出具QSAR 預(yù)測報告（QMRF, QPRF, IUCLID）。

02/Read-across 預(yù)測

交叉參照，根據(jù)一個化學(xué)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的終點信息預(yù)測另外一個結(jié)構(gòu)相似的化學(xué)物質(zhì)（目標(biāo)物質(zhì)）相同終點信息的方法。是 REACH 注冊中填補(bǔ)數(shù)據(jù)缺口應(yīng)用最廣泛的替代方法。根據(jù)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)尋找相似物，通過查詢數(shù)據(jù)庫收集參照物質(zhì)的毒理和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)，使用 read-across 方法預(yù)測目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)，并根據(jù) RAAF 要求出具 read-across 分析報告。

▌我們的服務(wù)

◆ REACH 常規(guī)聯(lián)合注冊服

◆ REACH 領(lǐng)頭注冊服務(wù)

◆ REACH opt-out 注冊服務(wù)

◆ 唯一代表 (OR) 代理服務(wù)

◆ 數(shù)據(jù)缺口分析服務(wù)

◆ 測試策略及監(jiān)理服務(wù)

◆ 專家聲明服務(wù)

◆ CSR 制作服務(wù)

◆ SIEF 管理服務(wù)

◆ SDS 和標(biāo)簽制作服務(wù)

◆ SVHC 通報和符合性聲明服務(wù)

◆ REACH 法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

◆ 物質(zhì)評估應(yīng)對解決方案服務(wù)

◆ 計算毒理服務(wù)（QSAR/Read across）

▌我們的優(yōu)勢

◆ 商務(wù)部五礦化工進(jìn)出口商會技術(shù)支持單位

◆ 山東貿(mào)促會、重慶貿(mào)促會、四川貿(mào)促會技術(shù)支持單位

杭州以勒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司是以勒科技集團(tuán)的成員企業(yè)，是山東省商務(wù)廳認(rèn)可的首批“山東省國際貿(mào)易摩擦預(yù)警工作站”，是歐盟芬蘭商會指定的 REACH 合規(guī)服務(wù)商，是山東化學(xué)化工學(xué)會和廣東省涂料行業(yè)協(xié)會的 REACH 技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，也是中國首家開創(chuàng)非測試及計算毒理學(xué)服務(wù)的技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。我司技術(shù)專家擁有 5-10 年豐富的全球化學(xué)品法規(guī)咨詢經(jīng)驗，已成功服務(wù)國內(nèi)數(shù)百家石油化工 500 強(qiáng)企業(yè)，上市公司和國企。