各農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位：

根據(jù)《山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳2023年“雙隨機(jī)、一公開”抽查計(jì)劃》（魯農(nóng)法字〔2023〕10號(hào)）和《山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于開展2023年度農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位監(jiān)督檢查工作的通知》（魯農(nóng)藥檢字〔2023〕4號(hào)）要求，我廳組織開展了2023年度農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。

一、基本情況

（一）檢查準(zhǔn)備。4月15日，我廳下發(fā)了《關(guān)于開展2023年度農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位監(jiān)督檢查工作的通知》（魯農(nóng)藥檢字〔2023〕4號(hào)），5月1日正式啟動(dòng)監(jiān)督檢查工作，按照“雙隨機(jī)、一公開”要求，從我省19家農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位中隨機(jī)抽取了山東農(nóng)業(yè)大學(xué)農(nóng)藥環(huán)境毒理研究中心、泰安市農(nóng)業(yè)科學(xué)院、山東省果樹研究所、山東省農(nóng)藥科學(xué)研究院殘留檢測(cè)評(píng)價(jià)技術(shù)研究所、泰安市科誠嘉禾農(nóng)業(yè)技術(shù)有限公司、山東云農(nóng)智德檢驗(yàn)檢測(cè)有限公司、先正達(dá)（中國）投資有限公司農(nóng)藥藥效試驗(yàn)中心、青島農(nóng)科卓越化學(xué)品安全科技有限公司、山東泛譜檢測(cè)有限公司等9家單位為本年度監(jiān)督檢查對(duì)象，并從農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位檢查員中隨機(jī)抽取5位專家組成了檢查組。6月26日，省農(nóng)藥檢定所召開監(jiān)督檢查工作會(huì)，強(qiáng)調(diào)工作紀(jì)律，培訓(xùn)檢查要求，進(jìn)行任務(wù)分工和安排檢查側(cè)重點(diǎn)等。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查。實(shí)行檢查組負(fù)責(zé)制，6月27日－9月15日分別對(duì)9家被檢查單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組對(duì)照《2023年度農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位監(jiān)督檢查表》，采取現(xiàn)場(chǎng)查看、人員訪談、查閱檔案等方式，對(duì)試驗(yàn)單位資質(zhì)條件變化情況，重要試驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施情況，試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)項(xiàng)目等備案信息情況，登記試驗(yàn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其防范措施的落實(shí)情況，試驗(yàn)報(bào)告和原始記錄情況，其他情況等6個(gè)方面的30條要點(diǎn)進(jìn)行細(xì)致檢查。

（三）檢查結(jié)論。未發(fā)現(xiàn)出具虛假登記試驗(yàn)報(bào)告等違法行為?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，專家組立即召開內(nèi)部討論會(huì)，匯總檢查發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)行磋商研判，對(duì)9家被檢查單位均給出“發(fā)現(xiàn)問題需要整改”的檢查結(jié)論，并發(fā)出整改通知書，要求20個(gè)工作日內(nèi)完成整改并提交報(bào)告和證明材料，整改報(bào)告須經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查專家組審查同意。

二、存在問題

從檢查結(jié)果來看，9家農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位基本符合《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，總體上能夠保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性。檢查中也發(fā)出了一些問題，突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是年度質(zhì)量保證檢查計(jì)劃制定不夠完善；二是被試物的接收、領(lǐng)用、返還記錄存在缺失或不完整的情況；三是對(duì)照物的接收、領(lǐng)用、返還記錄，存在缺失或不完整的情況；四是檔案管理不完善，檔案室缺少防磁及出入登記臺(tái)賬等；五部分SOP存在信息缺失或不完整的情況；六是電子天平維護(hù)保養(yǎng)無記錄、狀態(tài)標(biāo)識(shí)格式不統(tǒng)一等。

三、整改情況

9家被檢查單位均按要求進(jìn)行了整改，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送了整改報(bào)告。

各農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位要高度重視監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，引以為戒，舉一反三，深入貫徹落實(shí)《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求，切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，提高農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量，保證農(nóng)藥登記試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)可靠。

山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳?????

2023年10月11日???

※ 以勒申明：

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