2024年4月30日,中檢院發(fā)布了關(guān)于對《化妝品安全評估資料提交指南》等2項(xiàng)技術(shù)原則的通知,分別是《化妝品安全評估資料提交指南》和《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》,以引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評估能力和水平,推進(jìn)化妝品安全評估制度有序?qū)嵤?/span>
▌《化妝品安全評估資料提交指南》主要內(nèi)容
化妝品分類及資料提交要求
參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》,在化妝品的功效宣稱、使用人群、產(chǎn)品劑型等不同維度分類的基礎(chǔ)上,綜合考慮不同類型的風(fēng)險程度,增加是否使用監(jiān)測期內(nèi)新原料或納米原料等較高風(fēng)險的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度,并結(jié)合化妝品安全評估資料中重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容,將化妝品分為兩類。
第一類化妝品
第二類化妝品
除第一類化妝品之外的為第二類化妝品,根據(jù)是否使用較高風(fēng)險的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為兩種情形。
為充分落實(shí)化妝品企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任,化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案前,應(yīng)當(dāng)按照《導(dǎo)則》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件的原則和要求自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估,形成化妝品安全評估報告;可按照《化妝品安全評估報告自查要點(diǎn)》(附件1)相關(guān)原則和要求對安全評估報告進(jìn)行自查,形成化妝品安全評估基本結(jié)論(附件2)。
化妝品安全評估報告自查要點(diǎn)及基本結(jié)論
▌《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》主要內(nèi)容
一、產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時
? 特殊化妝品應(yīng)提供化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告;
? 普通化妝品可提供化妝品注冊和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告,或者備案人按照《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》(2023年 第13號)要求出具的檢驗(yàn)報告。
二、《技術(shù)規(guī)范》對原料中存在的風(fēng)險物質(zhì)有限制要求的原料,可通過原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估;也可通過原料中的風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進(jìn)行評估,以確保原料的相關(guān)控制指標(biāo)符合《技術(shù)規(guī)范》要求,包括但不限于以下情形:
三、《技術(shù)規(guī)范》對產(chǎn)品中存在的風(fēng)險物質(zhì)有限制要求的原料,可通過原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行評估;也可通過原料或者產(chǎn)品中的風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報告配合相應(yīng)質(zhì)量管理措施的方式進(jìn)行評估,以確保產(chǎn)品符合《技術(shù)規(guī)范》要求,包括但不限于以下情形:
四、經(jīng)危害識別,產(chǎn)品中可能存在以下風(fēng)險物質(zhì)時可提供原料或產(chǎn)品中的風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報告,或者包括該風(fēng)險物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件,并在此基礎(chǔ)上對其進(jìn)行風(fēng)險評估,以保證其使用安全。
五、需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息,確認(rèn)其不屬于《技術(shù)規(guī)范》禁用原料目錄中的原料,包括但不限于以下情形:
六、兒童化妝品需要關(guān)注的風(fēng)險物質(zhì)的評估
基于兒童生理特點(diǎn),兒童化妝品在完成上述(一)至(四)規(guī)定的風(fēng)險物質(zhì)識別與評估外,還需對以下風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行識別與評估:
※ 以勒申明:
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