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2024年3月29日，中檢院發(fā)布了關(guān)于對《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》等2項技術(shù)文件對外公開征求意見的通知，包括了《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》2項技術(shù)文件及其起草說明，以確保化妝品安全評估工作平穩(wěn)推進，引導(dǎo)企業(yè)逐步完善化妝品安全評估體系建設(shè)，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估資料的編制和提交。
《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》主要內(nèi)容
一、化妝品分類及安全評估資料提交情形
基于風(fēng)險管理原則，參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎(chǔ)上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風(fēng)險，增加是否使用監(jiān)測期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風(fēng)險程度分為三類。
（一）第一類化妝品
第一類化妝品，提交安全評估報告。
（二）第二類化妝品
第二類化妝品，生產(chǎn)企業(yè)已取得相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證并有效實施，且能夠滿足相關(guān)評估材料的要求，在備案時提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。
（三）第三類化妝品
除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。
第三類化妝品在備案時，提交化妝品安全評估結(jié)論，安全評估報告可以存檔備查。
其他情形
第二類、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進口銷售；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關(guān)的不合格項；或者出現(xiàn)較大社會影響的不良反應(yīng)時，備案人應(yīng)于三十個工作日內(nèi)，結(jié)合對缺陷問題的自查分析情況，補充提交相關(guān)涉及產(chǎn)品的安全評估報告。
化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進行備案的化妝品應(yīng)提交安全評估報告。
《提交指南（征求意見稿）》明確注冊人或備案人可對第二類和第三類化妝品安全評估報告開展自查，申請注冊或進行備案時僅需提交安全評估結(jié)論，利于提升企業(yè)的化妝品安全評估能力，提高化妝品安全保障水平。
二、化妝品安全評估報告自查要點
（一）產(chǎn)品簡介
產(chǎn)品使用方法、日均使用量、產(chǎn)品駐留因子。
（二）原料的安全評估證據(jù)類型
1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》
使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料，應(yīng)明確《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。
2.國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論
國內(nèi)外權(quán)威機構(gòu)如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全限量或結(jié)論，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標(biāo)準(zhǔn)等，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。
3.其他證據(jù)類型
對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值、交叉參照等方法的原料評估。
4. 對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險評估程序?qū)υ祥_展危害識別、劑量反應(yīng)關(guān)系評估、暴露評估和風(fēng)險特征描述，通過原料的毒理學(xué)評估資料、評估過程、結(jié)果及結(jié)論或產(chǎn)品毒理學(xué)試驗數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。
《自查要點》中對于香精香料、納米原料、染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑、未填入配方的成分、尚在安全監(jiān)測期中的新原料等重點關(guān)注的原料，以及含推進劑的噴霧產(chǎn)品、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品、必須配合儀器或工具使用的產(chǎn)品、兒童化妝品等產(chǎn)品的安全評估技術(shù)要點提供了技術(shù)指導(dǎo)。
《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容
化妝品風(fēng)險物質(zhì)的識別與評估包括但不限于以下情形：
（一）產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時需提供化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
序號 | 有害物質(zhì) | 需要評估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例 | 限制要求 |
1 | 汞 | 所有注冊或備案產(chǎn)品 | 產(chǎn)品中≤1 mg/kg |
2 | 鉛 | 所有注冊或備案產(chǎn)品 | 產(chǎn)品中≤10 mg/kg |
3 | 砷 | 所有注冊或備案產(chǎn)品 | 產(chǎn)品中≤2 mg/kg |
4 | 鎘 | 所有注冊或備案產(chǎn)品 | 產(chǎn)品中≤5 mg/kg |
5 | 二噁烷 | 配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料 | 產(chǎn)品中≤30 mg/kg |
6 | 石棉 | 配方中含有滑石粉原料 | 不得檢出 |
7 | 游離甲醛 | 配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環(huán)噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料 | 根據(jù)檢測結(jié)果進行評估 |
8 | 甲醇 | 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w） | 產(chǎn)品中≤2000 mg/kg |
（二）對于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中有限制使用要求的原料（包括對原料中存在或產(chǎn)品中存在的風(fēng)險物質(zhì)有限制要求的原料），應(yīng)識別并評估其中的風(fēng)險物質(zhì)，需提供該原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件或者原料安全信息文件，包括但不限于以下情形：
序號 | 風(fēng)險物質(zhì) | 需要評估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例 | 限制要求 |
1 | 亞硝胺 | 配方中含有染發(fā)劑如2,6-二羥乙基氨甲苯、2-氨基-4-羥乙氨基茴香醚、2-甲基-5-羥乙氨基苯酚、HC黃2號、N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽等原料 | 不和亞硝基化體系一起使用；亞硝胺最大含量50 g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi) |
2 | 仲鏈烷胺、亞硝胺 | 配方中含有三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類如三乙醇胺等，或含有單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類如氨丁三醇、氨甲基丙醇、吡羅克酮乙醇胺鹽、乙醇胺等原料 | 不和亞硝基化體系一起使用；避免形成亞硝胺；最低純度為99%；原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%；產(chǎn)品中亞硝胺最大含量50 g/kg；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi) |
配方中含有脂肪酸雙鏈烷酰胺及脂肪酸雙鏈烷醇酰胺如椰油酰胺 DEA、棕櫚仁油酰胺DEA、鯨蠟基-PG-羥乙基棕櫚酰胺等原料 | 不和亞硝基化體系一起使用；避免形成亞硝胺；產(chǎn)品中仲鏈烷胺最大含量0.5%，亞硝胺最大含量50 g/kg；原料中仲鏈烷胺最大含量5%；存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi) | ||
3 | 丙烯酰胺 | 配方中含有以丙烯酰胺為起始原料合成的聚合物如丙烯酰胺/丙烯酸鈉共聚物、聚丙烯酰胺、聚丙烯酸酯-13、聚季銨鹽-7、聚季銨鹽-32等原料 | 駐留類體用產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.1 mg/kg，其他產(chǎn)品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.5 mg/kg |
（三）經(jīng)危害識別，產(chǎn)品中可能存在以下風(fēng)險物質(zhì)時可提供原料或產(chǎn)品的安全性風(fēng)險物質(zhì)含量的檢驗報告、或者包括該風(fēng)險物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件。
序號 | 風(fēng)險物質(zhì) | 需要評估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例 | 限制要求 |
1 | 二甘醇 | 配方中含有以下原料如甘油、丙二醇、乙二醇，乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物等 | 可參考權(quán)威機構(gòu)的評估結(jié)論，產(chǎn)品中≤0.1% |
2 | 苯酚 | 可能帶入苯酚的原料，如苯氧乙醇由苯酚和環(huán)氧乙烷進行加成反應(yīng)制得 | 可參考權(quán)威機構(gòu)的評估結(jié)論，產(chǎn)品中≤0.1/100 g |
3 | 甲醇 | 配方中含有乙醇、變性乙醇、異丙醇等原料（乙醇、異丙醇含量之和＜10%（w/w）） | 產(chǎn)品中≤2000 mg/kg |
4 | 農(nóng)藥殘留 | 僅經(jīng)機械加工后直接使用的植物原料如植物油、植物葉汁等 | 可參考我國相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) |
5 | 氫醌 | 如α-熊果苷、β-熊果苷等 | 可參考權(quán)威機構(gòu)的評估結(jié)論 |
6 | 苯 | 如卡波姆等 | 產(chǎn)品中的殘留量≤2 mg/kg |
（四）需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息，確認(rèn)其不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用原料目錄中的原料，包括但不限于以下情形：
序號 | 原料 | 限制要求 |
1 | 礦脂 | 確認(rèn)清楚全部精煉過程并能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物 |
2 | 推進劑丙烷、丁烷、異丁烷 | 丁二烯含量≤0.1%(w/w) |
3 | 來源于石油、煤焦油的混合烷烴如C15-19烷、C18-21烷 | 提供其CAS號，并根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求提供相關(guān)質(zhì)量規(guī)格或證明材料。 CAS號為64741-76-0的，需確認(rèn)二甲基亞砜提取物含量＜3%； CAS號為64742-46-7的，需確認(rèn)清楚全部精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物 |
（五）兒童化妝品需要關(guān)注的風(fēng)險物質(zhì)的評估
基于兒童生理特點，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規(guī)定的風(fēng)險物質(zhì)識別與評估外，還需對以下風(fēng)險物質(zhì)進行識別與評估：
序號 | 風(fēng)險物質(zhì) | 需要評估該有害物質(zhì)的產(chǎn)品/原料舉例 | 限制要求 |
1 | 蒽醌 | 配方中含有庫拉索蘆薈等原料 | 參考權(quán)威機構(gòu)的評估結(jié)論 |
2 | 椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸 | 配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿 | 參考權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論或我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) |
3 | 丁香酚甲醚 | 配方中含有香精、植物精油（芳香劑）或香料成分，如互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油 | 參考權(quán)威機構(gòu)評估結(jié)論 |
4 | 配方中含有甘油 | 純度≥95.0%，二甘醇含量≤0.1% |
※ 以勒申明：
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