近幾十年來，隨著國(guó)際上對(duì)動(dòng)物倫理的日益重視，各國(guó)各組織先后為推動(dòng)新技術(shù)方法以替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成立了相關(guān)機(jī)構(gòu)或頒布了相關(guān)條例。

其中美國(guó)替代方法驗(yàn)證跨部門協(xié)調(diào)委員會(huì)（The Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods，ICCVAM）于2000年在ICCVAM授權(quán)法案（《2000年的ICCVAM授權(quán)法案》）的規(guī)定下正式成立，作為美國(guó)國(guó)家環(huán)境衛(wèi)生科學(xué)研究院（NIEHS）的一個(gè)常任委員會(huì)。ICCVAM的使命是協(xié)助取代、減少或改善動(dòng)物使用的檢測(cè)方法的開發(fā)、驗(yàn)證和監(jiān)管接受。

2024年3月4日，美國(guó)國(guó)家毒理學(xué)計(jì)劃(National Toxicology Program)官網(wǎng)發(fā)布了用于評(píng)價(jià)新技術(shù)方法的指導(dǎo)意見《Validation, Qualification, and Regulatory Acceptance of New Approach Methodologies》。查看文件詳情

本文件由美國(guó)替代方法驗(yàn)證跨部門協(xié)調(diào)委員會(huì)(ICCVAM)根據(jù)相關(guān)領(lǐng)域人員的意見編寫而成，文件中描述了反映現(xiàn)代毒性試驗(yàn)的新技術(shù)方法，并指出不建議使用單一替代方法替代體內(nèi)試驗(yàn)，而更強(qiáng)調(diào)整合多種體外和化學(xué)檢測(cè)以及計(jì)算機(jī)模擬方法的結(jié)果。

隨著國(guó)際上對(duì)替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的新技術(shù)方法的支持，許多替代技術(shù)被開發(fā)并應(yīng)用于評(píng)估化學(xué)品或產(chǎn)品對(duì)人類健康和環(huán)境的潛在毒性影響，生成危害識(shí)別和劑量-效應(yīng)關(guān)系信息，用于健康和環(huán)境危害分類和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

◆傳統(tǒng)的替代技術(shù)，主要體現(xiàn)為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)向體外實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)換而建立的方法，如利用體外培養(yǎng)的細(xì)胞和組織、離體的材料和重建的組織/器官，建立“一對(duì)一”的替代方法。

◆ 非生物測(cè)試技術(shù)，通常是指基于計(jì)算機(jī)開發(fā)的預(yù)測(cè)方法。主要包括定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR）、交叉參照（read-across）和毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）等。

這些方法的使用不僅取代了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用，使人類自身獲益，也極大地促進(jìn)了多學(xué)科融合發(fā)展，實(shí)現(xiàn)科技進(jìn)步與倫理進(jìn)步并行。

本次由ICCVAM編寫的新技術(shù)方法的指導(dǎo)意見，旨在描述新技術(shù)方法的生物學(xué)相關(guān)性、數(shù)據(jù)完整性、技術(shù)特征和信息透明度等概念幫助開發(fā)人員和應(yīng)用者建立對(duì)新技術(shù)方法的信心。同時(shí)，ICCVAM歡迎用于特定監(jiān)管用途的新技術(shù)方法的研究與提交。

根據(jù)ICCVAM檢測(cè)方法提交指南，新技術(shù)方法需通過完成充分的驗(yàn)證研究來表征其有效性和局限性以證明監(jiān)管使用的可接受度。

申請(qǐng)人可通過聯(lián)系ICCVAM（E-mail：iccvam@niehs.nih.gov）提交測(cè)試方法。關(guān)于如何準(zhǔn)備充分的申報(bào)資料，請(qǐng)參見指南《ICCVAM Guidelines for the Nomination and Submission of New, Revised, and Alternative Test Methods》查看文件詳情計(jì)算毒理學(xué)培訓(xùn)推薦

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