1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了決定適用《M7(R2)：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則（以下簡稱M7(R2)指導(dǎo)原則）的公告。

M7(R2)指導(dǎo)原則關(guān)注焦點(diǎn)為較低水平即可直接造成DNA損傷，進(jìn)而導(dǎo)致DNA突變，因此可能引發(fā)癌癥的DNA反應(yīng)性物質(zhì)?？苫诰C述已有文獻(xiàn)和/或計(jì)算機(jī)毒理學(xué)評估物質(zhì)的細(xì)菌回復(fù)突變性進(jìn)行評估。

M7(R2)指導(dǎo)原則指出，在沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，可采用QSAR方法學(xué)進(jìn)行毒性評估以預(yù)測細(xì)菌致突變試驗(yàn)的結(jié)果。預(yù)測時(shí)應(yīng)采用兩種互補(bǔ)的QSAR預(yù)測方法。一種方法應(yīng)基于專家知識規(guī)則，另一種方法應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)。

QSAR模型采用的這些預(yù)測方法應(yīng)遵循經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)制訂的一般的驗(yàn)證原則。

會議議題

活動主題

ICH M7(R2)指導(dǎo)原則下的藥物遺傳毒性雜質(zhì)分類與QSAR應(yīng)用要求

活動時(shí)間

2024年9月25日 下午15：00-16：00

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