加拿大衛(wèi)生部有害生物管理局(PMRA)近日公布了《2023-2028年重新評(píng)審和特別評(píng)審工作計(jì)劃》。該計(jì)劃包括自2023年4月1日以來(lái)公布的擬議決定和最終決定、所有公開(kāi)的重新評(píng)審和特別評(píng)審，以及預(yù)計(jì)將在該時(shí)間范圍內(nèi)(2023年4月1日至2028年3月31日)啟動(dòng)的新的重新評(píng)審。該文件更新了此前發(fā)布的重新評(píng)審說(shuō)明REV2022-01、有害生物管理局2022-2027年重新評(píng)審和特別評(píng)審工作計(jì)劃中最新發(fā)布的信息。

加拿大衛(wèi)生部對(duì)本國(guó)境內(nèi)農(nóng)藥進(jìn)行監(jiān)管，主要目標(biāo)是保護(hù)環(huán)境和人的健康。只有在《害蟲(chóng)防控產(chǎn)品法案》授權(quán)登記或以其他方式授權(quán)的農(nóng)藥才能在加拿大銷(xiāo)售或使用。加拿大衛(wèi)生部采用嚴(yán)格且基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，確保產(chǎn)品符合健康和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

作為上市后計(jì)劃的一部分，已登記的農(nóng)藥將定期進(jìn)行重新評(píng)審以確定能被持續(xù)使用。加拿大衛(wèi)生部為確定農(nóng)藥是否符合當(dāng)前健康、環(huán)境和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)所需的信息或進(jìn)程發(fā)生變化，也將可能引起對(duì)農(nóng)藥的重新評(píng)審。

監(jiān)管指令DIR2016-04《農(nóng)藥重新評(píng)審政策管理》中描述了重新評(píng)審的過(guò)程。此外，可在任何時(shí)候啟動(dòng)重新評(píng)審解決已確定的部分，僅在某些情況下才會(huì)觸發(fā)特別評(píng)審。特別評(píng)審與重新評(píng)審的不同之處在于，特別評(píng)審僅審查農(nóng)藥的特定方面。

根據(jù)《害蟲(chóng)防控產(chǎn)品法案》的要求，加拿大衛(wèi)生部公布所有上市后擬議的決定以征求公眾意見(jiàn)。在加拿大衛(wèi)生部發(fā)布最終決定前，將考慮公眾和其他利益相關(guān)者提交的意見(jiàn)和信息。這項(xiàng)五年工作計(jì)劃可能會(huì)根據(jù)工作量和需要優(yōu)先采取行動(dòng)的新問(wèn)題而進(jìn)行調(diào)整。

▌當(dāng)前重新評(píng)審和特別評(píng)審工作計(jì)劃

上市后審查計(jì)劃的工作量仍然很大，加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為需要對(duì)流程進(jìn)行改革。為此，加拿大衛(wèi)生部正在為整個(gè)監(jiān)管周期內(nèi)的農(nóng)藥評(píng)審制定新的方法，以支持可持續(xù)、更高效和可預(yù)測(cè)的方案，保持加拿大在環(huán)境和人類(lèi)健康保護(hù)方面的高標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)即時(shí)且基于科學(xué)的決策。

2022年4月1日至2023年3月31日期間，加拿大衛(wèi)生部將其資源集中于評(píng)審1995年前登記的剩余舊農(nóng)藥活性成分。加拿大衛(wèi)生部在2020年為重新評(píng)審計(jì)劃(REV2020-01)引入了基于風(fēng)險(xiǎn)的優(yōu)先級(jí)，且不斷簡(jiǎn)化較低優(yōu)先級(jí)活性物質(zhì)的重新評(píng)審流程。由于需要集中資源完成對(duì)舊農(nóng)藥的重新評(píng)審以及其他優(yōu)先事項(xiàng)，包括應(yīng)對(duì)正在進(jìn)行且不斷增加的訴訟、反對(duì)通知，以及與某些農(nóng)藥評(píng)審相關(guān)的科學(xué)復(fù)雜性，一些高優(yōu)先級(jí)活性物質(zhì)的重新評(píng)審被推遲。根據(jù)15年立法規(guī)定，目前需要進(jìn)行的重新評(píng)審仍然很多，考慮到當(dāng)前的資源能力，積壓的工作量正在增加。

作為其轉(zhuǎn)型議程(PMRA轉(zhuǎn)型)的一部分，加拿大衛(wèi)生部將在2023-2024年繼續(xù)開(kāi)展工作，通過(guò)持續(xù)監(jiān)督和按比例分配任務(wù)的方法，使業(yè)務(wù)流程現(xiàn)代化，加強(qiáng)人類(lèi)健康和環(huán)境保護(hù)，將加拿大衛(wèi)生部的工作重點(diǎn)放在對(duì)人的健康和安全以及環(huán)境構(gòu)成最高風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。新流程將于2023/24秋冬公開(kāi)征求專(zhuān)家、合作伙伴和利益相關(guān)者的意見(jiàn)。在上市后評(píng)審方案中，必要時(shí)加拿大衛(wèi)生部將通過(guò)科學(xué)咨詢委員會(huì)尋求獨(dú)立的科學(xué)建議，以更好地為其循證決策提供信息。

▌特別審查的協(xié)商目標(biāo)和最終決定

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