一、化妝品新原料的安全監(jiān)測期應(yīng)如何計(jì)算？

根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第十九條，已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

二、安全監(jiān)測期內(nèi)，新原料注冊人/備案人、使用新原料的化妝品的注冊人/備案人各有什么義務(wù)？

新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評價(jià)體系，對新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測和評價(jià)。應(yīng)當(dāng)匯總、分析新原料使用和安全情況，按要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交“年度報(bào)告”；發(fā)現(xiàn)新原料存在《化妝品注冊備案管理辦法》第二十二條規(guī)定情況的，應(yīng)當(dāng)立即開展研究，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)提交“風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告”。

使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向新原料注冊人、備案人反饋新原料的使用和安全情況。出現(xiàn)可能與新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，通知新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

三、新原料注冊人、備案人應(yīng)在何時(shí)提交年度報(bào)告，年度報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第二十一條，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局。

根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，年度報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)包括：使用新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)信息；使用新原料生產(chǎn)的化妝品信息；使用新原料生產(chǎn)的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況；不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)情況；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評價(jià)有關(guān)情況等。具體編制要求參見《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》附7。年度報(bào)告通過“化妝品智慧申報(bào)審評系統(tǒng)”提交。

四、新原料注冊人、備案人應(yīng)在何種情況下提交風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第二十二條，新原料注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)下列情況的，應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告：（一）其他國家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類原料引起嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的；（二）其他國家（地區(qū)）化妝品法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對同類原料提高使用標(biāo)準(zhǔn)、增加使用限制或者禁止使用的；（三）其他與化妝品新原料安全有關(guān)的情況。此外，有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，并向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)報(bào)告。

根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)包括：新原料基本信息；生產(chǎn)和使用情況；安全性問題或突發(fā)情況的原因分析；采取的處置措施和處理結(jié)果等。具體編制要求參見《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》附8。風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告通過“化妝品智慧申報(bào)審評系統(tǒng)”提交。

五、是否可以在提交年度報(bào)告或風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告同時(shí)提交其他資料信息？

根據(jù)《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》，部分技術(shù)資料可以與年度報(bào)告一起提交。例如，對于國內(nèi)外首次使用的新原料，在注冊備案時(shí)可提交至少3批原料的加速試驗(yàn)或1年以上的長期保存試驗(yàn)資料，對于剩余使用期限的長期保存試驗(yàn)資料，可隨年度報(bào)告一次性或者逐年補(bǔ)充。

除《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》允許情形外，提交其他與年度報(bào)告或風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告無關(guān)的資料將視為無效資料。

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