PFAS及其監(jiān)管進展

全氟烷基物質(zhì)（PFAS）是一類獨特的人工合成化學物質(zhì)，其分子結(jié)構(gòu)特征是碳-氟原子鏈的連接。由于碳氟鍵是化學鍵中最強的鍵之一，這些物質(zhì)具有顯著的化學惰性和耐高溫性，在環(huán)境中幾乎不會降解，因此常被稱為"永久的化學物質(zhì)"。

對于PFAS的定義，不同機構(gòu)有不同的解釋。環(huán)境保護署 (EPA) 將 PFAS 定義為″具有至少兩個相鄰碳原子的化學品，其中一個碳完全氟化，另一個至少部分氟化″；經(jīng)濟合作與發(fā)展組織 (OECD) 將 PFAS 定義為″包含至少一個完全氟化的甲基或亞甲基碳原子（沒有任何 H/Cl/Br/I 原子與之相連）的氟化物質(zhì)；即，除少數(shù)例外情況外，任何至少具有全氟甲基 (-CF3) 或全氟亞甲基 (-CF2-) 的化學品都是PFAS。

這類物質(zhì)自1940年代末開始人工合成，最著名的成員包括全氟烷基羧酸和烷基磺酸，如全氟辛酸（PFOA）和全氟辛烷磺酸（PFOS）。由于其在環(huán)境中的持久性和生物累積性，PFAS已成為全球關注的潛在污染物。研究表明，這類物質(zhì)可能對水生生態(tài)系統(tǒng)和人體健康產(chǎn)生不利影響，包括干擾生殖和發(fā)育過程，損害肝臟和腎臟功能。

2024年11月20日，歐洲化學品管理局（ECHA）發(fā)布了關于PFAS限制進程的最新報告。自2023年1月起，丹麥、德國、荷蘭、挪威和瑞典等國向ECHA提交了限制PFAS的REACH文件。文件提交者的主要目標是最小化PFAS的排放，避免其在環(huán)境中進一步積累和擴散。

限制提案的核心考慮因素包括：PFAS及其降解產(chǎn)物在環(huán)境中的長期存在、物質(zhì)的流動性、長距離運輸潛力、在植物中的積累、全球變暖潛力，以及對環(huán)境和人類健康的潛在影響。鑒于提案涉及超過10,000種物質(zhì)和14個行業(yè)，ECHA采取了基于行業(yè)的評估方法，確保對不同用途、風險和限制選項給予針對性關注。

初始限制文件提出兩種方案：全面禁止或有時間限制的豁免。目前傾向于后者，以允許在替代品可用時有序地過渡，不影響現(xiàn)有用途的可用性。

最終限制將由歐洲委員會在與歐盟成員國協(xié)商后確定。更多信息和進展更新可在ECHA官網(wǎng)查閱。

(https://echa.europa.eu/de/-/echa-and-five-european-countries-issue-progress-update-on-pfas-restriction)

三氟乙酸（TFA）及其監(jiān)管動態(tài)

三氟乙酸（TFA）是一種重要的超短鏈全氟烷基酸，作為脂肪含氟中間體在醫(yī)藥、農(nóng)藥和染料等領域廣泛應用。盡管在結(jié)構(gòu)上屬于PFAS，但由于其作為中間體的特殊地位，其下游化學品均已在各自不同的監(jiān)管框架下進行管理，最初的PFAS法案并未將其列入禁止名單。

2023年11月，德國聯(lián)邦化學品局（BfC）告知歐洲化學品管理局（ECHA）其提交關于將三氟乙酸及其鹽類與生殖毒性相關聯(lián)的提案意向。

2024年6月，BfC正式向ECHA提交了詳細文件，提議：

1. 將TFA及其無機鹽歸類為Repr. 1B（生殖毒性），并標記H360Df（疑似損害生育能力）

2. 將TFA的急性毒性分類為Acute Tox. 3, H331（急性吸入毒性，類別3級，表示吸入該物質(zhì)可能有嚴重健康危害），并為吸入ATE（急性毒性估計值）增加了擬議的特定濃度限值 3mg/L（蒸氣）。

3. 將TFA歸類為PMT（持久性、流動性和毒性）和vPvM（高持久性、高流動性）類別

這是首次將接觸少量TFA（濃度0.1%-0.3%）與潛在有害人體健康影響（生殖毒性）聯(lián)系起來。對于該提案，BfC使用了ECHA非機密注冊檔案中的研究摘要。例如，ECHA發(fā)布了一項2022 年對大鼠的內(nèi)部研究，得出的結(jié)論是，3000/1500ppm(約242-265mg NaTFA/kg/天)是生殖性能/后代發(fā)育和一般全身毒性的無可見不良反應水平 (NOAEL)。

提案的提交標志著18個月的法定期限開始，也即到2025年底之前，ECHA風險評估委員會將接收并評估相關意見。

（https://echa.europa.eu/de/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/details/0b0236e188e8d4b）

氟噻草胺監(jiān)管進展

在農(nóng)藥領域，氟噻草胺的監(jiān)管動態(tài)近期引發(fā)關注。2023年9月，歐盟委員會發(fā)布條例，將氟噻草胺的批準期限延長至2025年6月15日。（https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R1757）

歐洲食品安全局（EFSA）對氟噻草胺進行了深入評估。2024年8月28日，EFSA發(fā)布了氟噻草胺的詳細同行評審結(jié)論。這項評估聚焦于氟噻草胺作為小麥、大麥和黑麥田除草劑的有效成分，深入審查了其物理化學特性、哺乳動物毒性、環(huán)境行為和生態(tài)毒性等多個維度。在生態(tài)毒理學領域發(fā)現(xiàn)，在代表性使用場景中，8個場景中有7個對藻類存在高風險。在哺乳動物毒理學方面，根據(jù)法規(guī)(EC) 1107/2009的附件II第3.6.5和3.8.2條款，該物質(zhì)被確認為人類和野生哺乳動物的內(nèi)分泌干擾物，符合T模式的標準。

2024年9月6日，德國環(huán)境援助組織（Deutsche Umwelthilfe，DUH）向歐洲法院提起訴訟，質(zhì)疑歐盟委員會延長氟噻草胺批準的決定。DUH的訴訟主要基于兩個核心法律論點：第一，違反環(huán)境法規(guī)，指出委員會未充分審查可能影響公共健康和環(huán)境的因素；第二，誤解農(nóng)藥批準法規(guī)，認為在未充分評估對人類健康和環(huán)境潛在影響的情況下不應延長批準期限。

(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A62024TN0467)

2024年11月27日，歐盟委員會提議禁止廣泛使用的除草劑氟噻草胺。這一提案基于EFSA最新科學意見，氟噻草胺是一種內(nèi)分泌干擾物，可能影響嬰兒和兒童的大腦發(fā)育。該提案于12月4日至5日在植物、動物、食品和飼料常設委員會會議上討論。

綜上，目前氟噻草胺在歐盟由于其內(nèi)分泌干擾性原因被要求不續(xù)約，但在評審所需提交的科學意見中，并未將其與TFA降解物相關聯(lián)。氟噻草胺的禁限用將會影響歐盟多個國家的除草劑市場，AgroPages將密切跟進相關進展。

備注

◆生殖毒性的定義

根據(jù)聯(lián)合國《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度》（GHS），生殖毒性是指″化學物質(zhì)/混合物對成年男性和女性性功能和生育能力的不良影響，以及對后代的發(fā)育毒性″。發(fā)育毒性是指對發(fā)育中的胚胎或胎兒的不良毒性影響。根據(jù) GHS，1B 類是指假定的人類生殖毒物，主要基于動物研究。（1A 類是指基于人類證據(jù)的已知人類生殖毒物。）

GHS 還列出了危險物質(zhì)混合物分類的最低濃度。對于生殖毒性分類 1B，美國和加拿大的最低濃度為 0.1%，歐盟、日本、澳大利亞和其他國家為 0.3%。

GHS 規(guī)定，如果混合物中含有的生殖毒物濃度在 0.1% 至 0.3% 之間，則每個監(jiān)管機構(gòu)都會要求在安全數(shù)據(jù)表 (SDS) 中提供該成分的信息；標簽是可選的。但是，如果濃度等于或大于 0.3%，則通常需要同時提供 SDS 信息和標簽。

◆內(nèi)分泌干擾物的定義

根據(jù)歐盟委員會法規(guī)條例2018/605，確定內(nèi)分泌干擾特性的科學標準如下：

(1)它對非目標生物體產(chǎn)生不利影響，即生物體、系統(tǒng)或（亞）群體的形態(tài)、生理、生長、發(fā)育、繁殖或壽命發(fā)生變化，導致功能能力受損、補償額外壓力的能力受損或?qū)ζ渌绊懙拿舾行栽黾樱?/span>

(2)它具有內(nèi)分泌作用方式，即它改變了內(nèi)分泌系統(tǒng)的功能；

(3)不利影響是內(nèi)分泌作用方式的結(jié)果。

※ 以勒申明：

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