美國環(huán)境保護署（EPA）于12月4日發(fā)布新聞，最終確定了其根據(jù)《有毒物質(zhì)控制法》（TSCA）審查新化學(xué)物質(zhì)的法規(guī)修正案，以確保全氟烷基和多氟烷基物質(zhì)（PFAS）新化學(xué)物質(zhì)以及可能從人類接觸的持久性、生物累積性和毒性（PBT）新化學(xué)物質(zhì)在生產(chǎn)前始終受到全面、嚴(yán)格的安全審查流程。根據(jù)TSCA法規(guī)，EPA在新化學(xué)物質(zhì)進入美國商業(yè)市場之前對其進行潛在風(fēng)險審查發(fā)揮著重要作用，并在必要時采取保護措施以保護人類健康和環(huán)境。、

更新的最終規(guī)則通過取消PFAS新化學(xué)物質(zhì)的低噸位豁免申報（LVE）或低釋放和低暴露豁免申報（LoREX）的資格，確保PFAS新化學(xué)物質(zhì)在生產(chǎn)前始終接受全面、完整的安全審查流程?，F(xiàn)有法規(guī)允許EPA對生產(chǎn)量低、環(huán)境排放低或人類暴露低的化學(xué)物質(zhì)授予安全審查豁免。這些豁免允許化學(xué)物質(zhì)（歷史上包括一些PFAS）在生產(chǎn)前進行更短流程的審查，而不是全面、完整的審查。

此操作會進一步推動美國政府解決這些“永久性化學(xué)品”的影響，并推進EPA的PFAS戰(zhàn)略路線圖，以應(yīng)對PFAS對人類健康和環(huán)境的嚴(yán)重風(fēng)險。這項最終規(guī)則將有助于確保每個社區(qū)都受到保護，免受一系列潛在的嚴(yán)重健康問題的影響，包括影響工人和兒童的問題。

2021年4月，EPA宣布，鑒于PFAS化學(xué)物質(zhì)的復(fù)雜性、潛在的健康影響以及它們在環(huán)境中的持久性，PFAS新化學(xué)物質(zhì)今后不太可能有資格提交LVE或LoREX豁免申報。正如EPA隨后解釋的那樣，在法規(guī)允許的30天內(nèi)完成對PFAS豁免申報提交的審查是具有挑戰(zhàn)性的。更新的規(guī)則使PFAS新化學(xué)物質(zhì)絕對不符合LVE和LoREX豁免的條件，并使PBT化學(xué)物質(zhì)在預(yù)期環(huán)境排放或可能存在不合理的暴露時也不符合LVE和LoREX豁免的條件。

根據(jù)TSCA法規(guī)，生產(chǎn)商、進口商和加工商根據(jù)法規(guī)要求必須提交新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)或進口前的預(yù)生產(chǎn)申報（PMN），針對重要新用途的重要新用途申報（SNUN），以及具有商業(yè)用途的微生物的微生物商業(yè)活動申報（MCAN）。在2016年修正案之前，EPA僅對大約20%的新化學(xué)物質(zhì)提交做出正式的安全性決議?，F(xiàn)在，更新的法規(guī)要求EPA在新化學(xué)物質(zhì)進入市場之前，必須對100%的新化學(xué)物質(zhì)申報提交做出五種可能的安全性確定之一（如下五點）。

1. 如果EPA確定新化學(xué)物質(zhì)或重要新用途對健康或環(huán)境造成不合理的傷害風(fēng)險，而不考慮成本或其他非風(fēng)險因素，包括在使用條件下對可能暴露或易感亞群的不合理風(fēng)險，該機構(gòu)必須根據(jù)第5（f）節(jié)采取行動，以防止不合理的風(fēng)險。

2. 如果EPA確定可用信息不足，無法讓EPA對新化學(xué)物質(zhì)或重要新用途對健康和環(huán)境的影響進行合理評估，EPA必須根據(jù)第5（e）節(jié)發(fā)布命令。第5（e）條命令禁止或限制生產(chǎn)、加工、商業(yè)分銷、使用或處置，以防止不合理的風(fēng)險，并可能包括檢測要求。

3. 如果EPA確定，在缺乏足夠信息的情況下，該化學(xué)物質(zhì)的生產(chǎn)、加工、商業(yè)分銷、使用或處置可能會對健康或環(huán)境造成不合理的傷害風(fēng)險，而不考慮成本或其他非風(fēng)險因素，包括對被確定為與EPA署長相關(guān)的潛在暴露或易感亞群的不合理風(fēng)險，持久授權(quán)書必須根據(jù)第5（e）條發(fā)布命令。第5（e）條命令禁止或限制生產(chǎn)、加工、商業(yè)分銷、使用或處置，以防止不合理的風(fēng)險，并且可能包括測試要求。

4. 如果EPA確定該物質(zhì)正在或?qū)⒁罅可a(chǎn)，并且大量進入或可能進入環(huán)境，或者存在或可能大量接觸該物質(zhì)，則EPA必須根據(jù)第5（e）條發(fā)布命令。第5（e）條命令禁止或限制生產(chǎn)、加工、商業(yè)分銷、使用或處置，以防止不合理的風(fēng)險，并且可能包括測試要求。

5. 如果EPA確定新化學(xué)物質(zhì)或重要新用途不太可能對健康或環(huán)境造成不合理的傷害風(fēng)險，而不考慮成本或其他非風(fēng)險因素，包括在使用條件下對可能暴露或易感亞群的不合理風(fēng)險，EPA將通知提交者，提交者可以開始生產(chǎn)化學(xué)物質(zhì)或生產(chǎn)或加工用于重要新用途90天審查期的任何剩余部分。EPA將通知提交者其決定，并在《聯(lián)邦公報》上發(fā)表聲明中公布其調(diào)查結(jié)果。

即法規(guī)修訂后，規(guī)定EPA必須在提交者開始生產(chǎn)、進口或加工新化學(xué)物質(zhì)之前，對收到的每個PMN、SNUN和MCAN做出五項指定法定決議之一，并以列出與每項決議相關(guān)的所需操作。

這些修正案使法規(guī)與TSCA第5節(jié)的要求保持一致，以反映新化學(xué)物質(zhì)審查的全部范圍，為新化學(xué)物質(zhì)審查流程提供一致性和透明度。

最終規(guī)則還進行了其他幾項更改，以提高新化學(xué)物質(zhì)審查流程的效率，包括澄清新化學(xué)物質(zhì)申報所需的詳細(xì)程度，并修改EPA審查有錯誤或不完整的申報的程序。EPA正在改變其長期做法，即接受包含最初提交時已知或合理可確定的信息的修訂申報，然后接受暫停審查期的請求。現(xiàn)在將取而代之的是，EPA將根據(jù)法規(guī)行使其權(quán)力，宣布如果原始提交內(nèi)容不完整需要在收到完整內(nèi)容的提交后重新開始計算審查期。這將節(jié)省時間和資源，而這些時間和資源本可以更快地用于審查完整申報的提交。

這些改革還將幫助行業(yè)通過一組新的信息“選擇列表”提供完整信息的提交以供審查，這些信息將分階段納入位于EPA的CDX系統(tǒng)的申報表中。當(dāng)提交者提供所有必要信息時，EPA可以更快、更準(zhǔn)確地評估化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險。該規(guī)則補充了EPA的TSCA新化學(xué)工程計劃，該計劃于2022年啟動，旨在幫助利益相關(guān)者了解如何避免在其新化學(xué)物質(zhì)申報提交中提供不完整的數(shù)據(jù)。修正案還包括一個簡化的流程，如果需要更多時間，提交者可以通過口頭或書面請求暫停審查流程30天。

最終規(guī)則將在《聯(lián)邦公報》上公布 30 天后生效。