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醫(yī)藥企業(yè)需關注！ ICH M7(R2)指導原則下QSAR應用要求

計算毒理

2024-09-18

1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了決定適用《M7(R2)：評估和控制藥物中DNA反應性（致突變）雜質以限制潛在致癌風險》國際人用藥品注冊技術協(xié)調會指導原則（以下簡稱M7(R2)指導原則）的公告。

M7(R2)指導原則關注焦點為較低水平即可直接造成DNA損傷，進而導致DNA突變，因此可能引發(fā)癌癥的DNA反應性物質。可基于綜述已有文獻和/或計算機毒理學評估物質的細菌回復突變性進行評估。

▌兩種互補的QSAR預測方法

M7(R2)指導原則指出，在沒有實驗數(shù)據(jù)時，可采用QSAR方法學進行毒性評估以預測細菌致突變試驗的結果。預測時應采用兩種互補的QSAR預測方法。一種方法應基于專家知識規(guī)則，另一種方法應基于統(tǒng)計學。

QSAR模型采用的這些預測方法應遵循經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)制訂的一般的驗證原則。

如何在M7(R2)指導原則下通過QSAR對藥物遺傳毒性雜質進行分類？M7(R2)導則下的QSAR應用要求有哪些？以勒標準將舉辦主題為ICH M7(R2)指導原則下的藥物遺傳毒性雜質分類與QSAR應用要求的線上培訓，帶你了解ICH M7。

活動主題

ICH M7(R2)指導原則下的藥物遺傳毒性雜質分類與QSAR應用要求

活動時間

2024年9月25日下午15：00-16：00

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會議議題

? ICH組織簡介

? ICH M7(R2)導則解讀

? ICH M7(R2)導則下的QSAR應用要求

? "關注隊列(CoC)"物質應對策略

主講人

吳承釗

杭州以勒標準技術有限公司計算毒理研究員

目前主要從事計算毒理學領域相關工作，具有藥品雜質、農(nóng)藥雜質和化學品風險評估的專業(yè)知識，了解國內外相關行業(yè)的法規(guī)內容，熟悉法規(guī)要求下的風險評估技術方法，對藥品致突變性雜質評估(ICH M7)、農(nóng)藥雜質的相關性風險評估、化學品毒性終點的預測和分子對接領域有深入的研究。了解最新的計算毒理學相關的風險評估理論與方法，熟練掌握QSAR、read-acoss和PDE值計算等方法。

計算毒理QSAR服務

◆化學品注冊QSAR預測；

◆醫(yī)藥ICH M7 QSAR分析；

◆農(nóng)藥登記QSAR服務；

◆QSAR建模服務；

◆QSAR軟件服務。

※ 以勒申明：

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