為引導(dǎo)行業(yè)提升化妝品安全評(píng)估能力和水平，規(guī)范開展化妝品安全評(píng)估工作，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》和《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》等法規(guī)和規(guī)范性文件，中檢院制定了《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通知。 

附件：

1.《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》

2.《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》

3.《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》

問：是否長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)束后才可提交注冊(cè)備案申請(qǐng)？

? 答：化妝品注冊(cè)人、備案人可在加速試驗(yàn)結(jié)束后提交注冊(cè)備案申請(qǐng)，長(zhǎng)期試驗(yàn)報(bào)告企業(yè)存檔。

問：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間及不同時(shí)間點(diǎn)應(yīng)如何設(shè)置？

? 答：化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)目的是考察化妝品在一定溫度、濕度等條件下隨時(shí)間變化的規(guī)律，影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí)間由化妝品注冊(cè)人、備案人根據(jù)化妝品特性、包裝材料等因素確定。需設(shè)置多個(gè)試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)研究化妝品的質(zhì)量變化，時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)特點(diǎn)及穩(wěn)定性趨勢(shì)評(píng)價(jià)要求等而設(shè)置。

問：對(duì)配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)要求是什么？

? 答：對(duì)配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的化妝品，可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)穩(wěn)定性開展評(píng)估工作，但需闡明理由，說明情況。

問：《化妝品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》為何推薦使用CMCC菌株？

? 答：《化妝品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南》）推薦CMCC菌株作為測(cè)試菌株，主要基于購(gòu)買流程的簡(jiǎn)便性和菌株的易得性。ATCC菌株雖然源自全球生物資源中心，但價(jià)格高昂，購(gòu)買流程復(fù)雜。用戶在購(gòu)買ATCC菌株時(shí)，需要提供包括承諾書、申請(qǐng)表、單位簡(jiǎn)介、生物安全證書、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓協(xié)議和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等多項(xiàng)材料，并接受中國(guó)海關(guān)的監(jiān)管查驗(yàn)。這些要求對(duì)于國(guó)內(nèi)大部分化妝品注冊(cè)人、備案人來說，無疑增加了很大的難度，導(dǎo)致許多化妝品注冊(cè)人、備案人難以從正規(guī)合法渠道獲得。此外，ATCC菌株的運(yùn)輸周期長(zhǎng)，可能給試驗(yàn)帶來不確定性。相比之下，CMCC菌株作為國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，在價(jià)格上相對(duì)便宜且易于獲得，同時(shí)其購(gòu)買流程也相對(duì)簡(jiǎn)單，為化妝品注冊(cè)人、備案人節(jié)省了大量時(shí)間和成本，更適合用于防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)。

問：化妝品注冊(cè)人、備案人可否選擇其他方法進(jìn)行防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)評(píng)價(jià)？

? 答：本《技術(shù)指南》作為非強(qiáng)制性參考文件，其主要目的是為化妝品注冊(cè)人、備案人在開展相關(guān)測(cè)試時(shí)提供指導(dǎo)和建議?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以根據(jù)自身的實(shí)際需求和情況，選擇行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 11930）或者自建方法，對(duì)產(chǎn)品防腐體系的有效性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

問：若產(chǎn)品選用附錄A.6～A.9的4種中和劑，但驗(yàn)證結(jié)果顯示這些中和劑對(duì)某些菌株仍無法有效中和，應(yīng)該采取什么方法解決？

? 答：附錄A.6～A.9中的4種中和劑僅為推薦使用的中和劑，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品配方自行選擇適宜的中和劑。

問：《技術(shù)指南》中是否可以增加混合染菌接種的方式？

? 答：混合菌接種可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果與單一菌接種存在差異，增加結(jié)果評(píng)判的復(fù)雜性和不確定性?？紤]到試驗(yàn)結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，以及遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的推薦做法，《技術(shù)指南》中未采用混合染菌接種的方式。

問：對(duì)于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)要求是什么？

? 答：對(duì)于防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)產(chǎn)品防腐體系的有效性進(jìn)行評(píng)估，形成防腐挑戰(zhàn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并提交其防腐體系和配方體系的說明材料。

問：制定《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱《相容性技術(shù)指南》）的目的和意義是什么？

? 答：化妝品與其包材相容性試驗(yàn)是為考察化妝品與包材相互作用而開展的技術(shù)研究。由于包材的材質(zhì)眾多、形狀各異以及被包裝化妝品種類繁多，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，在參考藥品和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合化妝品行業(yè)現(xiàn)狀制定《相容性技術(shù)指南》，化妝品注冊(cè)人、備案人在對(duì)產(chǎn)品包材評(píng)估后，可參考本指南開展相容性測(cè)試，從而加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高化妝品使用安全性，指導(dǎo)行業(yè)關(guān)注化妝品中源于包裝材料的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

問：化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)如何開展化妝品與包材的相容性評(píng)估？

? 答：為化妝品選擇包材時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)化妝品的成分、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等實(shí)際情況對(duì)化妝品與包材的相容性進(jìn)行評(píng)估，包括但不限于選擇合適的模擬液對(duì)包材開展的浸出物研究報(bào)告，化妝品產(chǎn)品歷史安全性數(shù)據(jù)或報(bào)告，根據(jù)食品、藥品或自建的方法對(duì)化妝品的包材已開展的相容性研究報(bào)告，基于供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質(zhì)量控制報(bào)告，以及化妝品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果綜合評(píng)估化妝品安全性報(bào)告等?；瘖y品注冊(cè)人、備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評(píng)估化妝品與包材的相容性。

若化妝品注冊(cè)人、備案人無法提供上述安全性評(píng)估資料或發(fā)現(xiàn)化妝品與其包材發(fā)生相互作用并對(duì)化妝品質(zhì)量、安全產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)參考《相容性技術(shù)指南》開展相關(guān)研究。

問：化妝品注冊(cè)人、備案人開展相容性研究時(shí)，對(duì)于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？

? 答：對(duì)化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材質(zhì)相同且來源一致時(shí)，化妝品注冊(cè)人、備案人可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)相容性開展評(píng)估工作，但需闡明理由，說明情況。

※ 以勒申明：

本文內(nèi)容來源：中國(guó)食品藥品檢定研究院。以勒標(biāo)準(zhǔn)尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)問題，煩請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理。翻譯/整理不易，凡轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)站內(nèi)容，請(qǐng)注明來源：杭州以勒標(biāo)準(zhǔn)，感謝您的支持！更多法規(guī)資訊實(shí)時(shí)跟蹤，可搜索“以勒標(biāo)準(zhǔn)”官方微信公眾號(hào)，獲取第一手法規(guī)資訊，掌握最佳貿(mào)易時(shí)機(jī)！