各有關(guān)單位:
為引導(dǎo)化妝品行業(yè)提升化妝品安全評(píng)估能力和水平,規(guī)范開展化妝品安全評(píng)估工作,推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤?,依?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》和《優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施》等相關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件要求,中檢院制定了《國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》和《已上市產(chǎn)品原料使用信息》(詳見附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通知。
附件:
1.《國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》
2.《已上市產(chǎn)品原料使用信息》
中檢院
2024年4月30日
▌《國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》問答
※國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容?
《國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》是我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中,歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)和美國化妝品原料評(píng)價(jià)委員會(huì)(CIR)已公布化妝品安全評(píng)估報(bào)告原料的客觀收集,為化妝品安全評(píng)估提供參考,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。
化妝品注冊人、備案人在開展安全評(píng)估時(shí)可使用包括但不限于上述評(píng)估機(jī)構(gòu)之外的國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)發(fā)布的評(píng)估數(shù)據(jù)或結(jié)論,如德國聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所(BfR)、澳大利亞國家工業(yè)化學(xué)品申報(bào)和評(píng)估計(jì)劃(NICNAS)等。
※如何使用國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引?
化妝品注冊人、備案人應(yīng)履行企業(yè)主體責(zé)任,在應(yīng)用國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)以最新的評(píng)估報(bào)告為準(zhǔn),并對相關(guān)資料進(jìn)行分析,在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)要求的情況下,可采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。不同機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí),根據(jù)數(shù)據(jù)可靠性和相關(guān)性,科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。
▌《已上市產(chǎn)品原料使用信息》問答
※如何正確理解和使用《已上市產(chǎn)品原料使用信息》?
《已上市產(chǎn)品原料使用信息》(以下簡稱《原料信息》)是對我國批件有效期內(nèi)的特殊化妝品中已使用,且未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、無國際權(quán)威化妝品安全評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料使用量的客觀收錄,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)更新。
未組織對所列原料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),化妝品注冊人、備案人在使用相關(guān)原料信息時(shí),應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的相關(guān)要求,開展化妝品安全評(píng)估。
化妝品注冊人、備案人在進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí),若原料超出《原料信息》中的使用量,應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》開展安全評(píng)估,或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。
※《原料信息》的參照使用原則有哪些?
◆參照使用原則一:相同作用部位的同一原料,若只有駐留類產(chǎn)品的原料使用量,淋洗類產(chǎn)品可參照駐留類使用。
◆ 參照使用原則二:相同使用方法的同一原料,可按照(一)全身皮膚、軀干部位、面部、口唇、眼部的順序,(二)全身皮膚、軀干部位、手足、頭部、頭發(fā)的順序等兩種情形,后面作用部位可參照前面作用部位的原料使用量,但產(chǎn)品作用部位為眼部且參考其他部位使用量時(shí),需另外評(píng)估原料的眼刺激性。
化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品使用方法和作用部位,正確使用原料使用量。為方便行業(yè)更好應(yīng)用《原料信息》,給出以下幾個(gè)代表性實(shí)例:
#實(shí)例
1用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品如何使用《原料信息》?
用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中原料使用量,可使用《原料信息》中的用于頭發(fā)的淋洗類產(chǎn)品中該原料使用量;若無,可根據(jù)使用原則一,使用用于頭發(fā)的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量;若無,可根據(jù)使用原則二,使用用于全身皮膚或軀干部位或手足或頭部的該原料使用量。
2用于眼部的駐留類產(chǎn)品如何使用《原料信息》?
用于眼部的駐留類產(chǎn)品中原料使用量,可使用《原料信息》中的用于眼部的駐留類產(chǎn)品中該原料使用量,無需評(píng)估眼刺激性;若無,根據(jù)使用原則二,可使用用于全身皮膚或軀干部位或面部或口唇的該原料使用量,需另外評(píng)估眼刺激性。
3同時(shí)用于多個(gè)作用部位(含兩個(gè))的產(chǎn)品如何使用《原料信息》?
同時(shí)用于多個(gè)作用部位(含兩個(gè))產(chǎn)品的原料使用量,可參照使用原則二,選擇使用相同使用方法的上一級(jí)作用部位的使用量。如:同時(shí)用于軀干和面部的駐留類產(chǎn)品的原料使用量,可使用用于全身皮膚的駐留類產(chǎn)品中的原料使用量。若無可選擇的使用量,應(yīng)按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》開展安全性評(píng)估或按照《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》使用其他原料數(shù)據(jù)類型。
※ 以勒申明:
本文內(nèi)容來源:中檢院。以勒標(biāo)準(zhǔn)尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán),如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)問題,煩請聯(lián)系我們及時(shí)處理。翻譯/整理不易,凡轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)站內(nèi)容,請注明來源:杭州以勒標(biāo)準(zhǔn),感謝您的支持!更多法規(guī)資訊實(shí)時(shí)跟蹤,可搜索“以勒標(biāo)準(zhǔn)”官方微信公眾號(hào),獲取第一手法規(guī)資訊,掌握最佳貿(mào)易時(shí)機(jī)!
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